ASME BPE: garantía de una calidad superior en los equipos de bioprocesamiento
In the realm of bioprocessing, the American Society of Mechanical Engineers' Bioprocessing Equipment standard (ASME BPE) stands as a hallmark of excellence. This standard, rigorously developed and continuously refined, sets the benchmark for high-quality pharmaceutical and biotechnological equipment. Alfa Laval commits to this standard, as a key player holding the ASME certification and as an active member of the ASME committee. Our involvement ensures that the ASME standard remains an assurance of unmatched quality, reflecting extensive knowledge and experience in working with manufactures of the material, production, quality control and the demand from consumers.
Al cumplir con los estrictos requisitos de la norma ASME-BPE, es posible alcanzar índices de producción más eficientes, reducir los costes de fabricación y desarrollo, y mejorar los niveles de calidad y seguridad.
Comprensión de la norma ASME BPE
La norma ASME BPE abarca una amplia gama de componentes, entre los que se incluyen accesorios, bridas, tuberías, juntas y tubos ASME BPE, todos ellos fabricados para cumplir requisitos muy estrictos. Esta norma no es solo un conjunto de directrices, sino un sistema integral que incluye las propiedades de los materiales, su selección, el acabado superficial, los criterios de diseño, la fabricación, la soldadura, la documentación, la certificación, la inspección, los ensayos, las dimensiones, las tolerancias, la instrumentación de procesos, la esterilidad, la facilidad de limpieza, la modularidad y la adaptabilidad.
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Propiedades y selección de materiales
Un aspecto fundamental de la norma ASME BPE es el énfasis que pone en las propiedades y la selección de los materiales. Los materiales utilizados en los equipos de bioprocesamiento deben soportar las duras condiciones de los procesos de esterilización y la exposición a diversos productos químicos sin sufrir degradación. El proceso de selección implica un análisis minucioso de la resistencia a la corrosión, la durabilidad y la compatibilidad del material con los productos procesados. Se utilizan principalmente las aleaciones 316 y 316L, aunque también pueden emplearse las aleaciones 304 y 304L.
Acabado superficial
El acabado superficial de componentes como los tubos y conductos ASME BPE es fundamental en aplicaciones de bioprocesamiento. Un acabado superficial liso minimiza el riesgo de contaminación y facilita la limpieza y la esterilización, lo que permite mantener la esterilidad y la integridad del proceso.
En Alfa Laval ofrecemos los acabados SF1 (acabado de superficie pulido mecánicamente) y SF4 (acabado de superficie electropulido)
SF1: Acabado de superficie pulido mecánicamente
- Este es el acabado más liso y se utiliza a menudo en aplicaciones críticas en las que la limpieza y la esterilidad son fundamentales.
- La rugosidad de la superficie tendrá un valor Ra de 0,51 µm como máximo.
SF4: Acabado de superficie electropulido
- El electropulido es un proceso químico que alisa y pasiva la superficie del acero inoxidable.
- La rugosidad superficial es inferior a 0,38 µm Ra.
Criterios de diseño
El diseño de los componentes ASME BPE, incluidos los accesorios y las bridas, se rige por criterios específicos que garantizan la seguridad, la fiabilidad y la eficiencia. Para ello, se tienen en cuenta factores como las características del flujo, la facilidad de montaje y los requisitos de mantenimiento.
Documentación y certificación
La norma ASME BPE exige una documentación exhaustiva y la certificación de todos los componentes. Esto incluye registros detallados de los materiales, los procesos de producción y los procedimientos de ensayo utilizados, lo que garantiza la trazabilidad y el cumplimiento de la norma.
La documentación de Alfa Laval incluye los documentos más recientes elaborados por la organización ASME, junto con el MTR/3.1, para garantizar una trazabilidad completa. Nuestros ASME BPE llevan grabada con láser la siguiente información*:
- Marca de certificación ASME con el indicador BPE
- Designación de superficie SF1 a SF4
- Dimensiones
- Material
- Número de lote
*En los artículos más pequeños, el espacio limitado puede hacer que la información se reduzca.
Fabricación y soldadura
Los procesos de fabricación y soldadura de los equipos ASME BPE se controlan meticulosamente. Estos procesos deben garantizar que los componentes finales mantengan las propiedades de los materiales y la integridad de la superficie necesarias para las aplicaciones de bioprocesamiento.
Inspección y ensayo
Las inspecciones y pruebas periódicas son fundamentales para mantener la integridad de la norma. Esto incluye tanto las inspecciones durante el proceso como las pruebas finales, con el fin de verificar que todos los componentes cumplan los requisitos especificados.
Dimensiones y tolerancias
La precisión en las dimensiones y las tolerancias es fundamental para la compatibilidad y la intercambiabilidad de los componentes ASME BPE. Esto garantiza que las piezas encajen a la perfección, lo que reduce el riesgo de fugas o contaminación.
Instrumentación de procesos
La norma se extiende a la denominación de las diferentes herramientas para medir la calidad del acero inoxidable, así como de los tubos y accesorios. Esto se denomina «instrumentación de procesos». Garantizar que proporcione mediciones precisas y fiables es fundamental para el control de procesos y el aseguramiento de la calidad. La instrumentación de procesos incluye dispositivos de medición, sistemas de control, supervisión y adquisición de datos, cumplimiento normativo, diseño, calibración y validación.
Esterilidad y facilidad de limpieza
Los equipos ASME BPE se han diseñado teniendo en cuenta la esterilidad y la facilidad de limpieza. Esto es esencial para prevenir el crecimiento microbiano y la contaminación cruzada, que son aspectos fundamentales en los bioprocesos.
Modularidad y adaptabilidad
La norma fomenta la modularidad y la adaptabilidad en el diseño de los equipos de bioprocesamiento. Esto permite configuraciones flexibles y actualizaciones sencillas para adaptarse a las necesidades cambiantes de los procesos.
El papel y la contribución de Alfa Laval
La participación de Alfa Laval en el comité de la ASME pone de manifiesto nuestro compromiso con estas normas. Como entidad certificada, no solo cumplimos con la norma ASME BPE, sino que contribuimos activamente a su desarrollo. Nuestra experiencia en la resolución de problemas, en colaboración con nuestros clientes, contribuye al desarrollo continuo de la norma, garantizando que siga siendo pertinente y eficaz a la hora de responder a las necesidades cambiantes del sector de los bioprocesos.
AVISO LEGAL
Esta página web contiene información sobre el estado y/o la idoneidad de uso de los materiales y/o productos, pero no ofrece ninguna garantía sobre sus propiedades. La página web tiene únicamente fines informativos. La información facilitada se ofrece a título orientativo y se basa en nuestra experiencia y en los datos proporcionados por nuestros proveedores. Alfa Laval no ofrece ninguna garantía sobre la información facilitada. Póngase en contacto con su oficina de ventas local para obtener más información.
Alloys being used in ASME BPE components.
|
Austenitic stainless steel |
| UNS Número |
EN Denominación |
JIS Denominación |
Nombre abreviado | C | Mn | N | CR | Ni | Mo |
| S30400 |
0.07 |
2.0 |
0.1 |
17.5—19.5 |
8.0—10.5 |
||||
| 1.4301 | X5CrNi18-10 |
0.07 |
2.0 |
0.1 |
17.5—19.5 |
8.0—10.5 |
|||
| SUS304 |
0.08 |
2.0 |
18.0—20.0 |
8.0—10.5 |
|||||
| S30403 |
0.03 |
2.0 |
0.1 |
17.5—19.5 |
8.0—12.0 |
||||
| 1.4307 |
X2CrNi18-9 |
0.03 |
2.0 |
0.1 |
17.5—19.5 |
8.0—10.5 |
|||
| 1.4306 |
X2CrNi19-11 |
0.03 |
2.0 |
0.1 |
18.0—20.0 |
10.0—13.0 |
|||
| SUS304L |
0.03 |
2.0 |
18.0—20.0 |
9.0—13.0 |
|||||
| S31600 |
0.08 |
2.0 |
0.1 |
16.0—18.0 |
10.0—14.0 |
2.00—3.00 |
|||
| 1.4401 |
X5CrNiMo17-12-2 |
0.07 |
2.0 |
0.1 |
16.5—18.5 |
10.0—13.0 |
2.00—2.5 0 |
||
| SUS316 |
0.08 |
2.0 |
16.0—18.0 |
10.0—14.0 |
2.00—3.00 |
||||
| S31603 |
0.03 |
2.0 |
0.1 |
16.0—18.0 |
10.0—14.0 |
2.00—3.00 |
|||
| 1.4404 | X2CrNiMo17-12-2 |
0.03 |
2.0 |
0.1 |
16.5—18.5 |
10.0—14.5 |
2.00—2.5 0 |
Resistencia equivalente a la corrosión por picaduras (PREN)
Steel - PREN = %Cr + 3,3 x %Mo + 16 x %N
Nickel based alloy - PREN = %Cr + 1,5 x (%Mo + %W + Nb)
Seawater resistance - PREN ≥ 40
Tubos y accesorios: la columna vertebral de los procesos higiénicos
No se puede subestimar la importancia de los tubos y los accesorios en la producción higiénica. Al conectar todos los equipos de procesamiento, garantizan la fiabilidad, la eficiencia, la seguridad y la sostenibilidad del flujo del proceso.
Seguridad superior
Diseñado para facilitar al máximo la limpieza y garantizar una trazabilidad completa, con el fin de salvaguardar la integridad de los procesos y los productos.
Fiabilidad sin igual
Calidad, resistencia y durabilidad excepcionales para garantizar un alto nivel de disponibilidad y productividad.
Máxima eficiencia
Diseñado para garantizar un flujo continuo y una limpieza sencilla, lo que asegura unos procesos optimizados y un mayor rendimiento.
La sostenibilidad, nuestra prioridad
Fabricados y suministrados teniendo en cuenta la sostenibilidad, reduciendo la huella de carbono y cumpliendo los objetivos de sostenibilidad.